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醫用清洗液的技術要求
日期【2020-09-02 10:09】 共閱:【】次

醫用清洗液的技術要求如下:


一、雜質限量:熒光增白劑、甲醇、甲醛、砷(1%溶液中以砷計)、重金屬(1%溶液中以Pb計)的限量參考GB 9985。


二、外觀:液體產品應清澈透明,不分層,無懸浮物或沉澱,無異味,顏色宜為淺色,與說明書的描述一致;固體產品應外形端正,色澤均勻,無明顯雜質和汙跡,與說明書描述一致。


三、金屬腐蝕性:中性醫用清洗液對金屬基本無腐蝕;酸性和堿性醫用清洗液應對金屬基本無腐蝕或僅有輕度腐蝕,不會加快返鏽現象;醫用清洗液對器械的腐蝕程度,不宜強於單純水洗。測試方法見附錄A。


清洗液


四、有效成分含量:醫用清洗液有效成分含量應符合企業標準的要求。


五、減低水硬度:醫用清洗液宜能去除水中的金屬離子(如Ca2+和Mg2+),減低水的硬度,防止水垢沉積損害醫療器械外觀及功能。方法參見GB/T  5750.4。


六、低發泡:醫用清洗液宜為低泡型,易於漂洗幹淨。


七、穩定性


1.物理性狀穩定性。在高溫、低溫存放條件下,產品的物理性狀應保持原有狀態不變:


a) 加溫實驗:於40℃±1℃溫箱中放置24h,取出立即觀察不分層、不混濁,且不改變氣味,為 加溫實驗合格。

b) 低溫試驗:於-10℃±1℃冰箱中放置24h,取出恢複至室溫,觀察無結晶、無沉澱,為低溫試 驗合格。


2.開封後有效期。產品應注明開封後有效期。在標示的開封後有效期內,有效成分含量下降率應≤10%或其清洗效果達到要求。


3.有效成分含量穩定性。有效期應≥1年。在室溫、避光、密封保存條件下,標示的有效期內,有效成分含量下降率應≤10%;有效成分無法測定的,其清洗效果應達到要求。可采用自然存放或加速試驗(37℃條件下,放置90d),有效成分含量下降率≤10%,則有效期可定為1年。含酶醫用清洗液,在室溫、避光、密封保存條件下,標示有效期內,酶活性下降率應≤20%,測試方法見附錄B。


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